• Макроциклическое ионное гадолиний-содержащее контрастное средство (ГСКС)
    Гадотеровая кислота в виде меглюмина гадотерата имеет ячеистую структуру, которая заключает в себе ион Gd3+. Данные in vitro показывают, что сочетание макроциклической структуры для высокой кинетической стабильности с ионностью для термодинамической стабильности может снизить риск диссоциации гадолиния.1,2

    Клиническая значимость этих данных неизвестна.
    Хорошо зарекомендовавшее себя ГСКС
    Кларискан одобрен более чем в 70 странах мира, более 7 миллионов доз поставлено на рынок. Результаты исследования безопасности препарата Кларискан полностью идентичны результатам исследования безопасности референтного препарата.3
    Собственное производство с отлаженной цепочкой поставок
    Как и в случае других наших контрастных средств, каждый этап производства Кларискана – от производства фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы – полностью контролируется GE HealthCare. С 2013 по 2018 год компания GE HealthCare вложила более 240 миллионов долларов США в увеличение мощностей и продолжает инвестиции, чтобы свести к минимуму перебои в поставках.4

Нажмите на иконку, чтобы узнать больше о клиническом применении препарата Кларискан

Неврология

Диагностика заболеваний позвоночника

  • Почему важна стабильность?

    • Стабильность измеряется тем, насколько прочно ион гадолиния связан с хелатирующей молекулой и насколько вероятно, что он диссоциирует.

    • Гадотеровая кислота — единственная макроциклическая ионная молекула.

    • Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что гадотеровая кислота обладает одновременно самой высокой кинетической и самой высокой термодинамической стабильностью, что позволяет снизить потенциальный риск диссоциации гадолиния.1

    Данные исследований in vitro: клиническая значимость этих данных неизвестна.

    • Нет опубликованных клинических данных о видимой гиперинтенсивности на Т1-ВИ, обнаруженной на нативных изображениях головного мозга после повторных инъекций гадотеровой кислоты.5-8
    • Случаев НСФ не выявлено.9

ГСКС с доказанной эффективностью

  • Частота немедленных аллергических нежелательных явлений на гадотеровую кислоту

    Общий обзор и метаанализ 9 исследований с 716 978 инъекциями ГСКС показал, что при использовании гадотеровой кислоты (гадотерата меглюмина) частота немедленных аллергических НЯ на 10 000 назначений макроциклических препаратов была ниже, чем при использовании гадобутрола и гадотеридола.11

    В данных исследованиях гадотеровой кислоты не использовался Кларискан, но АФС Кларискана эквивалентна исследуемому препарату.

Дополнительные материалы

Кларискан (МНН - гадотеровая кислота) раствор для внутривенного введения. Регистрационное удостоверение в РФ: ЛП-006111 от 21.02.2020. 

Показания к применению:
Препарат предназначен только для диагностических целей. Кларискан – это контрастное средство, используемое для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью улучшения визуализации/повышения четкости границ на изображении.
Взрослые и дети (в возрасте 0-18 лет): заболевания головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей; МРТ всего тела.
Не рекомендуется использовать препарат для проведения МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев.
Только взрослые: поражения или стенозы не коронарных артерий (требующие проведения магнитно-резонансной ангиографии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину, любому вспомогательному веществу препарата или любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний.
Не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет, в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

  1. Port M, Idée JM, Medina C, Robic C, Sabatou M, Corot C. Efficiency, thermodynamic and kinetic stability of marketed gadolinium chelates and their possible clinical consequences: a critical review. Biometals. 2008;21(4):469-490.
  2. Frenzel T, Lengsfeld P, Schirmer H, Hütter J, Weinmann HJ. Stability of gadolinium-based magnetic resonance imaging contrast agents in human serum at 37 degrees C. Invest Radiol. 2008;43(12):817-828.
  3. Data on File. GE Healthcare Clariscan Status; October 2020
  4. Data on File, GE Healthcare Investment 2018
  5. Lersy F, Boulouis G, Clément O, et al. Consensus Guidelines of the French Society of Neuroradiology (SFNR) on the use of Gadolinium-Based Contrast agents (GBCAs) and related MRI protocols in Neuroradiology. J Neuroradiol. 2020;47(6):441-449.
  6. Eisele P, Alonso A, Szabo K, et al. Lack of increased signal intensity in the dentate nucleus after repeated administration of a macrocyclic contrast agent in multiple sclerosis: An observational study. Medicine (Baltimore). 2016;95(39):e4624.
  7. Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, et al. Intraindividual Analysis of Signal Intensity Changes in the Dentate Nucleus After Consecutive Serial Applications of Linear and Macrocyclic Gadolinium-Based Contrast Agents. Invest Radiol. 2016;51(11):683-690.
  8. Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, et al. High-Signal Intensity in the Dentate Nucleus and Globus Pallidus on Unenhanced T1-Weighted Images: Evaluation of the Macrocyclic Gadolinium-Based Contrast Agent Gadobutrol. Invest Radiol. 2015;50(12):805-810.
  9. Clariscan [prescribing information]. Marlborough, MA GE Healthcare;2020.
  10. Maravilla KR, San-Juan D, Kim SJ, et al. Comparison of Gadoterate Meglumine and Gadobutrol in the MRI Diagnosis of Primary Brain Tumors: A Double-Blind Randomized Controlled Intraindividual Crossover Study (the REMIND Study). AJNR Am J Neuroradiol. 2017;38(9):1681-1688.
  11. Behzadi AH, Zhao Y, Farooq Z, Prince MR. Immediate Allergic Reactions to Gadolinium-based Contrast Agents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Radiology. 2018 Feb;286(2):731. doi: 10.1148/radiol.2017174037. Erratum for: Radiology. 2018 Feb;286(2):471-482. PMID: 29356629.
  12. Marshall G. Sharps injuries among radiographers: Dangers associated with opening bottles of contrast agent. Radiography (Lond). 2008; 14(2): 128-134.
  13. Data on file. GE Healthcare Inspection; 2018
  14. Data on file. GE Healthcare Quality; 2018

Клинические изображения предоставлены Лоуренсом Н. Таненбаумом, доктором медицины FACR и RadNet. Доктор Таненбаум является консультантом GE HealthCare.
Представленные на данной странице сведения предназначены для информирования посетителей сайта об ассортименте товаров (услуг), правилах пользования, а также о производителе товара или лице, оказывающим услуги.

JB02077RU