Визипак® (МНН- йодиксанол), раствор для инъекций

Визипак^®: Создан для применения в группе пациентов высокого риска.
 

Йодсодержащие контрастные средства являются одними из наиболее часто используемых лекарственных препаратов в современном мире; они используются во время интервенционных или эндоваскулярных вмешательств (например, TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана), CTO (хроническая полная окклюзия), EVAR (эндоваскулярная коррекция аневризмы брюшной аорты) и пр.), для которых может потребоваться более высокий объем йодсодержащих контрастных средств, что ставит их на первое место в списке любых других используемых внутрисосудистых фармацевтических препаратов. Таким образом, снижение частоты проявлений нежелательных явлений стало движущей силой в разработке этих диагностических средств с момента их первоначального внедрения ^1,2.

1. Hiremath S, Velez JC. Curr Opin Nephrol Hypertens 2020; 29(1):152-60.
   
2. Christiansen C. Toxicology 2005; 209(2): 185-7.
   
3. Almén T. Acta Radiol 1995; 36(Suppl.399): 2-18.
   
4. Widmark JM. Proc (Bayl Univ Med Cent) 2007; 20(4): 408-17.
   
5. Keuffel E et al. J Med Econ 2017; 21(4): 356-64.
   
6. Luo S, Grams ME. Kidney Int 2020; 97(3): 477-86.
   
7. Saeedi P et al. Diabetes Res Clin Pract; 157: 107843.
   
8. Wild CP et al. Presented at the World Cancer Congress, Kuala Lumpur, Malaysia, October 2018.
   
9. United Nations. World Population Prospects 2019: Highlights, June 2019.
   
10. Fountaine H et al. Acad Radiol 1996; 3(Suppl.3): S475-84.
    
11. Ronco F et al. Rev Cardiovasc Med 2020; 21(1): 9-23.

Несмотря на отсутствие общепринятых критериев оценки сложности оперативного вмешательства, такие сложные случаи составляют 1/3 всего количества ЧКВ, и, исходя из наблюдений, их количество растет с каждым годом^1,2.

1. Kinnaird T et al. Am Heart J 2020; 222: 15-25.
2. Riley RF. J Am Coll Cardiol 2020; 75(8): 980-84.
3. Kirtane AJ et al. Circulation 2016; 134(5): 422-31.
4. Werner N et al. Clin Res Cardiol 2018; 107(Suppl.2): 64-73.
5. De Marzo V et al. Minerva Cardioangiol 2018; 66(5): 576-93.
6. Mehran R et al. N Engl J Med 2019; 380(22): 2146-55.
7. Pavlidis AN. Am J Cardiol 2015; 115(6): 844-51.
8. Azzalini L et al. Can J Cardiol 2016; 32(2): 247-55.
9. Keuffel E et al. J Med Econ 2017; 21(4): 356-364.
10. Almendarez M et al. JACC Cardiovasc Interv 2019; 12(19): 1877-88.
11. Chawla LS et al. Clin J Am Soc Nephrol 2014; 9(3): 448-56.
12. McCullough PA et al. J Comp Eff Res 2018; 7(4): 331-41.
13. McCullough P. Cardiorenal Med 2011; 1(4): 220-34.
14. Dong M et al. J Nephrol 2012; 25(3): 290-301.
15. Prasad A et al. Catheter Cardiovasc Interv 2017; 89(3): 383-92.

Каждый третий пациент в контролируемых клинических исследованиях жалуется на боль или дискомфорт после введения контрастного препарата¹. Степень дискомфорта обычно считается прямо пропорциональной осмоляльности контрастного средства. Использование изоосмолярного препарата Визипак^® характеризуется меньшей выраженностью и частотой возникновения дискомфорта у пациентов во время внутриартериального введения, чем при использовании низкоосмолярных средств¹.

Клиническое и практическое значение снижения дискомфорта было продемонстрировано в проспективном двойном слепом клиническом исследовании с участием 148 пациентов, страдающих сахарным диабетом, которым проводились процедуры диагностической ангиографии и реваскуляризации при критической ишемии нижних конечностей (КИНК)². Средняя оценка по шкале боли была в 4 раза выше при введении йоверсола, чем препарата Визипак^®; средняя оценка чувства «жара» была более чем в два раза выше². Препарат Визипак^®, при использовании которого боль и дискомфорт менее выражены, продемонстрировал более высокое качество диагностических изображений, чем низкоосмолярные контрастные средства (p <0,001) несмотря на меньшую концентрацию йода².

Острое повреждение почек все еще остается серьезным осложнением для пациентов из группы риска⁸. ОПП способствует прогрессированию хронической почечной недостаточности, которая может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний⁹. Важно отметить, что нарушение или ухудшение функции почек после процедур реваскуляризации может усугубить заболевание и повысить смертность.
 

Частота возникновения серьезных нежелательных явлений со стороны почек или сердечно-сосудистой системы у пациентов с высоким риском развития почечных нарушений, подвергающихся сложным процедурам периферической реваскуляризации, была изучена при использовании базы данных медицинских учреждений США¹⁰. Среди 26 993 проведенных процедур с использованием препарата Визипак^® относительный риск MARCE уменьшился на 24% для пациентов с критической ишемией нижних конечностей (КИНК) (p=0,0022) и на 25% для пациентов с перемежающейся хромотой (p< 0,0001), чего не наблюдалось при использовании низкоосмолярных контрастных средств.
 

Аналогично этому у пациентов, перенесших вмешательства по эндоваскулярной коррекции аневризмы брюшной аорты, часто наблюдается ХПН, застойная сердечная недостаточность и высокий риск развития ОПП¹¹. Ретроспективный анализ той же базы данных пациентов медицинских учреждений США снова показал, что использование препарата Визипак^® снизило относительный риск MARCE на этот раз на 24,5%, чего не наблюдалось при использовании низкоосмолярных контрастных средств у пациентов высокого риска, подвергшихся процедуре EVAR (эндоваскулярная коррекция аневризмы брюшной аорты)(n=15 777, p=0,013)¹¹.
 

Эти данные реальной практики согласуются с данными метаанализов прямых сравнительных РКИ и демонстрируют уменьшение нежелательных явлений со стороны почек при использовании препарата Визипак^®, чего не наблюдалось в исследованиях внутриартериального лечения при использовании низкоосмолярных контрастных средств^10-13.

1. McCullough PA, Capasso P. BMC Med Imaging 2011; 11: 12.
2. Palena LM et al. Catheter Cardiovasc Interv 2014; 84(6): 1019–25.
3. ESC/ESO et al. Eur Heart J 2011; 32(22): 2851-906.
4. VSGBI. The Provision of Services for Patients with Vascular Disease 2015.
5. Katsanos K et al. Clin Interv Aging 2009; 4: 1-15.
6. Gupta RK, Bang TJ. Semin Intervent Radiol 2010; 27(4): 348-59.
7. Cicin I et al. Eur Radiol 2014; 24(1): 184-90.
8. Hiremath S, Velez JC. Curr Opin Nephrol Hypertens 2020; 29(1):152-60.
9. Keuffel E et al. J Med Econ 2017; 21(4): 356-64.
10. Prasad A et al. Presented at the TCT Conference, San Francisco, USA, September 2019.
11. Amin A et al. Presented at the TCT Conference, San Francisco, USA, September 2019.
12. McCullough P. Cardiorenal Med 2011; 1(4): 220-34.
13. Dong M et al. J Nephrol 2012; 25(3): 290-301.
    
    ОПП: острое повреждение почек
    ОИМ: острый инфаркт миокарда
    ХПН: хроническая почечная недостаточность
    КИНК: критическая ишемия нижних конечностей
    КИН: контраст-индуцированная нефропатия
    КС: контрастное средство
    ESC: Европейское общество кардиологов
    ESO: Европейская организация по борьбе с инсультом
    EVAR: эндоваскулярная коррекция аневризмы брюшной аорты
    MARCE: серьезные нежелательные явления со стороны почек и сердечно-сосудистой системы (определяется как ОПП с диализом или без него, острая почечная недостаточность с диализом, КИН, ОИМ, окклюзия/тромбоз стента, инсульт, ТИА или смерть)
    РКИ: рандомизированные контролируемые исследования
    TCT: транскатетерная сердечно-сосудистая терапия
    ТИА: транзиторная ишемическая атака
    VSGBI: Васкулярное Общество Великобритании и Ирландии

КТ является «рабочей лошадкой» в отделениях онкологической визуализации по всему миру¹. Пациенты с онкологическими заболеваниями часто вынуждены проходить ряд обследований, при которых нередко требуется введение йодсодержащего контрастного препарата².

1. Sharma B et al. Nat Rev Clin Oncol 2012; 9: 728-37.
2. Cosmai L et al. ESMO Open 2020; 5(2): e000618.
3. Hong S-I et al. Support Care Cancer 2016; 24(3): 1011-7.
4. Salahudeen AK et al. Clin J Am Soc Nephrol 2013; 8(3): 347-54.
5. Cicin I et al. Eur Radiol 2014; 24(1): 184-90.
   
   ОПП: острое повреждение почек
   ДИ: доверительный интервал
   КС: контрастное средство
   КТ: компьютерная томография